免疫细胞临床应用叫停之后：药企营收大幅下滑

　　医药网9月7日讯　国家卫计委叫停免疫细胞临床应用之后，以此为主营业务的公司收入大幅下滑，纷纷探索其他收入来源，以细胞存储、医美为选择主流，但短期内造血功能仍无法恢复。业内预计将淘汰2/3的企业。

 

　　 “可以期待一下我们的细胞银行，”聊到企业“补血”方向时，合一康创始人兼CEO罗晓玲略带神秘地向21世纪经济报道记者透露。

 

　　合一康是以免疫细胞技术研发、临床科研、临床应用与技术服务为主营业务的企业，成立仅五年就摘得“新三板免疫细胞治疗第一股”的头衔，一路跑马圈地，在多地布局子公司、实验室。

 

　　谁知，上市刚满一年，魏则西事件促使国家卫计委紧急叫停所有免疫细胞技术的临床应用，行业急转直下。合一康也迎来创立至今的第一场地震，其2016年半年报显示，公司营业收入约1746万元，同比减少30.05%；归属公司股东的净利润约为-1195万元，同比大幅减少544.03%。

 

　　与合一康同一处境的免疫治疗类企业不在少数。近几年，A股涌现了众多拥有细胞免疫治疗产品的上市公司，其中不少是通过参股、收购等方式切入这一领域。据不完全统计，目前具有免疫细胞概念的A股上市公司近20家，新三板有7家。

 

　　叫停之后，21世纪经济报道记者发现，延伸到免疫细胞存储、医美是上述企业探索新商业模式的两大选择。但失去临床收入来源、新业务刚刚起步，加上持续的研发投入，免疫细胞企业短期内恐难以扭亏。

 

　　高特佳业务合伙人李国林认为：“整个行业面临很大的压力，企业要继续开展研发工作，就属于纯投入、没回报。估值方面，细胞免疫标的价格至少打五折。但拥有核心技术的企业依旧能存活。”

 

 

　　十年前，在医院工作了20多年的罗晓玲，因为干细胞产业巨大的想象空间而离开体制，投身技术研发。

 

　　2009 年，卫生部将免疫细胞治疗技术纳入第三类医疗技术管理，同年还发布了《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》，进一步对开展自体免疫细胞治疗技术临床应用的医疗机构、医护人员、细胞制备技术、细胞制剂质量控制等方面制定了一系列具体要求。

 

　　 “它允许自体免疫细胞技术临床应用，很多省份把它纳入医保。于是我们就关注这个技术，了解全球在这一技术上的发展阶段和发展空间。我们认为进一步研究、转化这个技术很有价值和意义，所以集合了十几个科学家和十几个管理人员成立了合一康。”罗晓玲回忆。

 

　　此后，合一康驶入了快车道，主营业务包括ECIK、D-CIK、DC-CTL等细胞治疗技术。2012年，合一康实现盈利41.62万元。

 

　　罗晓玲进一步说：“我们不负责临床，也不单独收费，只提供细胞技术产品，医院采完血之后送到我们公司，我们再把这个细胞培养出来，送返医院。之后医院还需要做第三方检测，确认符合标准之后用于临床。加工一份细胞之后，医院按照我们协定的价格支付技术服务费。”

 

　　政策东风同时催生了免疫细胞行业的资本热潮。公开资料显示，2009年起，双鹭药业、香雪制药、海欣股份、开能环保、姚记扑克、中源协和等A股上市公司纷纷布局免疫细胞行业。

 

　　合一康也得到众多投资机构的青睐，先后获得创赛投资公司140万元天使轮融资，以及深圳创新投资公司、福田投资公司和红土投资公司的2000万元A轮融资。

 

　　去年 5 月，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消了对免疫细胞治疗技术的审批，意味着国家开始放开对肿瘤免疫技术的审查，这将激励医院采取更多的免疫细胞治疗方案。

 

　　也是在这个月份，合一康正式登陆新三板。如今，与合一康达成合作的医院超过20家，共建实验室超过10间。按照原计划，这两个数字应该持续增长。

 

　　然而，2016年5月4日，国家卫计委叫停免疫细胞临床应用使得合一康的成长计划破灭。合一康相关负责人向21世纪经济报道记者表示：“之前临床产生收入，收入再投入研发形成一个正向循环，叫停之后就被打破了。现在大部分实验室封存，由于我们与医院签协议一般在十年左右，并且实验室人员数量从几人到20人以上都有，但现在已经遣散了一部分。”

 

　　合一康半年报显示，公司员工数量由原先的204人减少为118人，“公司主营业务从2016年5月起暂停，主营业务收入大幅下降。同时为应对新的产业布局，重新调整公司人员，导致本报告期利润大幅下降。”

 

　　记者梳理新三板中另外六家免疫细胞企业的2016年半年报发现，除了主营细胞委托培养、管理等业务的弘天生物和主营神经干细胞化的安集协康，其余四家主营业务与合一康相近。

 

　　其中，迈健生物、弘天生物、顺昊生物的营业收入比去年同期下降48.81%、71.94%、109.02%，而汉密顿营业收入虽比去年同期增长0.52%，但净利润却降低了42.31%。

 

　　李国林则预计：“叫停是为了规范市场、制定标准，接下来标准的出台步伐会加快。市场中没有核心技术或者疗效不明确的技术和公司正在逐步淘汰，而技术上取得一定临床疗效和验证的在技术突破方面也会加速。对于整个产业来说，这是一个洗牌的机会，我认为会淘汰2/3的企业。”

 

 

　　失去了主要营收来源，合一康当务之急是调整业务方向。

 

　　罗晓玲告诉21世纪经济报道记者，合一康接下来会按照药品研究方向加大研发投入，通过细胞银行、医美实现创收。同时，加快海外的合作，实现技术输出。

 

　　其中，细胞银行即细胞存储，属于干细胞行业的上游，通过一定的方法将细胞保存一定期限，保证细胞的功能和活性不受明显影响。去年11月，合一康免疫细胞银行在深圳启动试运行。

 

　　记者注意到，弘天生物、迈健生物、安集协康和顺昊生物也正加速细胞存储业务的布局，弘天生物大手笔斥资5亿元建设细胞银行曾引发业界普遍关注。而迈健生物、汉密顿也将医美视为主要调整方向。

 

　　不过，细胞存储的竞争上早已刺刀见红般激烈，包括中源协和、冠昊生物、开能环保、香雪制药等在各地大量布点建库就足以证明。

 

　　广州一三甲血液内科主任告诉21世纪经济报道记者，细胞存储的进入门槛不高，主要是要保证不受污染，成本包含自库体的建设、氮气等材料的使用和人工，“最低100多万元就可以建个私库开展细胞储存。”

 

　　李国林也指出：“免疫细胞存储的门槛主要在于资质，干细胞存储只有7个省份各一家有资质，免疫细胞还没有相关牌照。另外，免疫细胞存储的必要性也需要进一步探讨，外界的宣传免疫细胞可以在后期免疫功能衰减的时候帮助提升，但关键在疾病治疗方面有多大作用尚需验证，现在叫停临床应用也会对存储的价值产生影响。”

 

　　对此，罗晓玲坦言：“细胞存储能否商业运作，在法律上仍是空白，但是相应的技术指标还是有规范要求，比如库的建立、实验室建设、人员匹配等监管部门还是提出了要求。合格的实验室搭建成本不低。”

 

　　医美领域的竞争环境就更为复杂，创收能力也有待检验。从中源协和披露的半年报看，其主营的科研服务、检测试剂生产三项中，前两项半年营收皆过亿，而制造业营收仅为70万左右，占比约0.2%。

 

　　也有企业将当前大热的CAR-T、基因检测定为业务调整方向，但两者皆是全新领域，企业需要搭建全新的技术团队。

 

　　以CAR-T为例，CIK团队一般是擅长细胞领域，但是CAR-T涉及载体的构建，还需要分子生物学专家，殊为不易。

 

　　 “真正做研发的免疫细胞企业受伤最深，不太合规的企业将免疫细胞技术作为一种贸易服务，现在只是停止临床业务，研发企业则要继续研发投入，叫停之后标的的估值大打折扣，并且医院目前持有保守态度。”李国林说。

 

　　这也是合一康当前的一大难题。去年上市之后，合一康完成首轮定增80万股，每股30元，北京中融鼎新投资管理有限公司旗下中融鼎新——新里程1号股权投资基金认购。按照计划，今年合一康将完成新一轮定增。

 

　　 “企业还在投入期，所以今年下半年还是会亏，”罗晓玲感叹，“我们二轮定增已经启动了，预计年底完成。定增不单是财务问题，我们还看资源和市场。政府一次性叫停之后，最大的打击应该是整个资本市场对细胞技术、对政策不明朗下的投资信心。”

 

　　李国林则告诉记者：“资本会投前沿研发技术方向、团队有基础、在临床方面做了一定数量的临床样本，并且取得一定临床效果的标的。个人认为，现在是布局细胞治疗的好时机，这个估值洼地可以挖掘真正有价值、在技术上有很好储备的公司，一起合作在临床上开展工作，最终通过临床效果来影响政策进度。”