医药产业关键词：创新与规范（附政策发布时间

　　医药网12月9日讯　2016年已步入尾声，纵观这一年，中国医药产业产生实质性分化并朝着规范化迈进。截至11月底，今年由国家及国家部委局发出涉及医药新政的文件超过45份，地方与国家及各部委局配套的文件有上百份之多；涉及国有医药企业改革的国家及国家部委局层面文件9份，截至11月底，已有31家国有企业按照国企改革政策实现重组。

 

　　与2015年下半年医药产业较大的下行压力和政策性恐慌不同，更多的企业在2016年呈现出相当程度的发展自信：2016年1-9月份规模和利润双双回升，呈现触底回升的趋势；随着本轮GMP认证期的结束，多数企业完成2010版GMP认证，且有不少企业在制药基地设计、建设和境外高标准认证方面有实质性进步；“两化融合”在医药产业落地；医药产业新业态和各种衍生专业服务也在蓬勃发展。这些均预示着医药行业发展、规范发展、产业分化时代已经到来。

 

　　为了能更清楚地感受医药新政的思想脉搏，本文梳理了2016年部分医药产业政策并对2017年行业发展进行展望。

 

 

　　与以往政策主要面向地方和企业不同的是，本轮医药新政在对医药企业下重拳的同时也要求加快新药审批步伐，解决新药审批积压问题，同时强调评审过程的公开、透明、规范和与企业的沟通。今年的几十份医药文件看似包罗万象，仔细梳理可以看到国家推动医药产业发展的总体脉搏。

 

　　医药新政的核心目标是促进制药行业结构调整和产业升级，切实保障公众用药安全有效。关键措施包括：第一，提高质量。在存量方面是分期分批推进仿制药一致性评价，限期内不能通过评价的吊销药品批准文号；在增量方面按照国际先进标准批准新药，按照原研药标准批准仿制药，提高准入门槛，扶优汰劣；同时严厉打击假药劣药，打击不规范生产和不规范投料；建设药品追溯体系。第二，鼓励新药研发。推行药品上市许可持有人制度（MAH）试点，为公众急需药、短缺药、高技术含量药和真正新药审评审批开辟“绿色通道”。第三，多措并举解决审评积压问题。第四，推动产业供给侧改革，抑制低水平重复建设。第五，增加药品受理、审评、审批透明度。

 

 

　　创新是医药产业2016年发展画卷中浓墨重彩的一笔。从1-10月份CFDA发布的审批结果中可以看出，批准上市药品数量并没有多大变化，但是新药比重在增加，仿制药比重在减少，而且正大天晴和恒瑞医药两家的新药还转让国外跨国巨头，这是中国医药产业少有的、突破性进步。

 

　　另外，运营方面的创新层出不穷。继康缘药业热毒清生产线实现智能生产以后，又有多家药企在生产基地设计、技术装备升级、“两化融合”等方面实现质的飞跃。丽珠集团丽珠制药厂荣获2016ISPE中国年度设施奖最佳设施运营奖。该设计使主体建筑将与生产相关的所有功能、行政研发和工厂形成有机整体。

 

 

　　竞争方面，产业出现明显分化迹象，部分企业由于及早认识到了医药产业在中国的发展规律并适应这些规律，在早期就进行管理、研发、技术和市场布局，在以“药物临床试验数据自查”“仿制药质量和疗效一致性评价”“药品上市许可持有人制度”“两票制”和“医保控费”为代表的医药新政逐步落地的情况下，能够顺应政策趋势，越走前景越光明，显示出空前的生机和活力。而另一些药企，仍然对产业环境变化视而不见，没有切实掌握医药产业发展规律，或者过度推销，或者以规模为绝对导向，或者漠视新产品和技术进步，在产业政策、竞争环境发生根本性改变时，束手无策。其中一部分企业不可避免被淘汰出局。

 

　　因此，盘点2016年，也有些令人惋惜的趋势性现象。

 

　　为数不少的药企处于进退三难的境地：想完成2010版GMP认证，一是缺改造资金，二是如果投入资金改造，以存量产品竞争力和管理能力能否合理回收投资成本是未知数，并且一些药企想转让出去也并不容易。

 

　　一些医药企业由于长期环保欠账，在近期被迫停产。2015年环保法实施当年就有一些企业增加环保投资，被迫关停部分生产线以保证排放达标。这是新的《环保法》于2015年1月1日实施以来落地的直接结果，给许多医药工业企业特别是原料药企业敲响了警钟。

 

 

　　在即将到来的2017年，医药企业该何去何从？

 

　　无疑，应密切关注产业政策导向。仿制药质量和疗效一致性评价会在政府和药企共同努力下推进；药品生产工艺核查和药品数据管理规范将在2017年落地；环保要求必将日趋严格。对规范经营、规范生产、规范药品研发和注册、建立规范的药品追溯体系，医药企业不可有丝毫侥幸心理。此外，要走专业化道路、聚焦道路、创新道路，用专业化、聚焦和创新解决发展过程中的困难和风险。按照医药行业发展规律经营企业，不可任性，成功要素正在从前三十几年的机会发展、灰色地带发展、过度推销发展、同质化竞争发展、规模导向发展转向按照客观规律发展、规范发展、依靠技术和创新发展、差异化发展、战略发展、企业整体系统发展，过去许多成功的发展手段失去了效用。

 

　　为了实现上述目标，医药企业必须根据竞争环境、政策环境和市场环境以及内部资源的变化及其趋势去重新调整经营策略，更加注重系统性、协同性，更加重视人的作用。

 

　　综观2015-2016年医药新政，医药人也感觉到政府主管部门有许多需要改进和完善的地方。

 

　　任何一项政策出台，其效果不是线性的，也不仅是平面和三维的，而可能是多维的，一个政策影响的不仅是当今而且可能对未来产生意想不到的效果，应该慎之又慎，提前预测各种可能的结局，并提前准备好预案。

 

　　在医药新政推动过程中，产业界明显感觉到领导人推动的痕迹。实际上医药产业发展到今天，成绩和困难已经非常清楚，政策主管部门应该主动决策，主动作为。

 

　　标准“按照国际先进标准批准新药，按照原研药标准批准仿制药”的思路在目前和可以预见的未来是适当的，而在长远可能会限制中国医药产业的发展。因为跨国医药企业的产品质量和疗效也有自己的局限性和改进余地，中国医药企业的目标应该是超越跨国医药巨头，超越其长期以来形成的标准和经营逻辑，根据产业规律创造更好的方法和标准。

 

　　依法制药是必然趋势，阶段性措施不能违背依法制药这个宗旨。