中国临床研究行业现状及趋势：系统性大洗牌势

　　医药网11月18日讯　随着临床研究的全球化，以及中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。另一方面，近年来，国家对医药研发创新的支持力度不断加大，中国本土药企发起的临床研究数量也越来越多，规模越来越大。事实上，我国已经形成了一个以从事临床研究相关业务的企业集群为核心的临床研究行业。

 

　　当前世界经济处于调整期，全球新药研发实际上是处于低谷。而随着中国经济的转型升级，国家对高科技企业以及创新研发的支持力度不断加强，中国本土药企的新药研发面临机遇。今年以来，国家对注册审批制度进行的一系列改革，对临床研究规范化提出了更高要求。这些大环境的变化，将对整个临床研究行业生态圈产生重大而深远的影响。

 

　　本文从中国临床试验行业生态圈体系的角度，分析行业发展趋势。

 

 

 

　　受全球新药研发暂时性低谷以及国内监管机构对药品注册审批制度改革调整的影响，短期内，临床研究行业整体市场扩张速度会减慢，特别是国际性中心试验以及上市前研究可能暂时性减少。

 

　　但是，外企为了节省成本，会进一步把临床试验相关业务外包；而国内对创新药研发的政策支持以及对临床试验规范化要求的提高，也为规范化专业化的外包服务企业带来了机遇。

 

 

 

　　随着临床研究行业的深入发展以及监管机构对临床试验机构提出更严格的要求，中国临床试验机构管理不断走向规范化，由被动审批改为主动管理，由被动迎接质量检查到主动进行质量控制，并开始招募培养自己的CRC队伍。

 

　　为了整合资源、统一标准，临床研究机构也开始由单独运作走向区域整合或者疾病领域整合，在临床研究行业的话语权将进一步增大。

 

 

 

　　因应国家鼓励研发创新、加强临床研究领域规范化管理的政策，一些规模大、操作规范的临床研究CRO凭借强大的实力以及金融支持，通过并购其他中小型CRO推动CRO行业的整合。

 

　　另一方面，一些CRO企业也通过扩展CRO服务的范围，打通新药研发产业链的上下游，来加强与制药企业的联盟关系，为制药行业提供一站式的整合服务方案，提高研发的效率。

 

　　从客户领域来讲，过去以承接外企项目为主的外资CRO，开始更积极地介入本土药厂项目；而过去以承接本土项目为主的内资CRO，开始积极推动承接高质量的外企项目，甚至国际多中心研究。

 

 

 

　　随着药品注册申请要求和标准的日益严格，新药研发成本越来越高。由于新工具如EDC的应用，让远程监查成为可能。FDA在2013年推出了临床研究监查的新指导原则，强调基于风险的远程监查。中国同样面临进一步提高临床研究质量以及控制药物研发成本的问题。

 

　　这些背景为SMO（临床研究管理机构）的发展提供了历史性机遇，未来极可能进入SMO大发展期。另外，中国SMO的业务范围及管理模式也会在发展中进一步调整和完善，与CRO的竞争与合作模式也需要进一步磨合。

 

 

 

　　随着临床试验规范化要求进一步提高以及网络化时代的到来，为临床研究提供相关产品及服务的专业供应商也面临更大发展机遇，特别是EDC产品、中心实验室服务以及一些基于移动互联网技术的临床试验相关应用软件产品，比如受试者管理软件、临床试验项目管理系统等。

 

　　以大数据技术为支撑，结合移动互联网，开发一系列临床试验相关产品是未来一个热点，也是可能对临床试验行业产生颠覆性影响的领域。