临床研究项目进度管理四个阶段分别有哪些重点

　　医药网8月30日讯　项目进度的管理分为项目计划、项目启动、项目实施和项目结束四个阶段，项目控制贯穿项目生命周期的始终。

 

　　自承接项目的那一刻开始，项目经理就开启奔跑模式，不断追赶进度。在项目的计划阶段，要对每个时间点进行计划；在实施阶段，要对每个时间点事件进行跟进、采取措施，确保项目在每个时间点都能达成预定目标，并在计划的时间结束整个项目。这些都需要项目经理具有成熟的项目管理经验和能力。

 

 

　　在项目开始之前，项目经理同公司管理层确定项目的总体计划，包括财务预算、团队组成、项目完成的时间等。“兵马未动，粮草先行”，项目经理需要计划从项目开始到结束需要的人力、物质和资金，而不要在中途出现人员不足或资金不足的情况。

 

　　对于新药的临床研究，还需要特别关注供应的问题。因为新药的产量往往有限，临床研究的规模需要与新药的生产能力相匹配。不要以为只要资金充足就能解决所有问题，临床研究中的许多问题不是钱能够解决的。在项目计划之初，应该对此有全盘考虑。

 

　　项目经理根据项目操作的实际需求，准确预计项目完成的总体时间以及到达项目生命周期中每个节点所需要的时间。公司管理层根据项目经理的进度计划，预计产品上市的时间，协调药品生产、质控、注册、医学、市场、销售等部门进行分工协作，在产品上市之前就开始进行市场推广的铺垫活动，为药品上市后的市场推广和销售奠定基础。

 

 

　　项目启动阶段是从项目启动到中心启动的阶段。有些公司成立专门的团队（Study Start Up团队，简称SSU）来负责这方面的工作。分为以下7个步骤：

 

 

　　项目启动会是项目正式启动的标志性事件。这个会由项目经理和各协作部门（医学监查部门、药物警戒部门、数据管理部门、统计分析部门、中心实验室、药品供应部门等）的经理参加，公司的领导层也会根据情况出席会议。监查员一般不用参加项目启动会。这个会议的目的是宣布项目总体计划，同时确认项目人员设备和物质已经齐备，可以启动项目了。

 

　　如果项目是由申办方外包给CRO公司，那么启动会的时间需要事先与申办方确认，因为项目一旦启动，就会产生相关费用。如果启动会后发现某些开展项目的必须条件尚不具备，就会产生不必要的花费。但有时申办方为了加快进度，可以接受这些额外的花费，那就是例外的情况了。

 

　　2、可行性研究（Feasibility Study，FS）

 

 

　　有时可行性研究会同研究者的筛选合并到一起。通过可行性研究和对研究者的筛选，确定哪些研究者参加到这个临床研究项目。这个过程需要的时间由项目经理根据经验确定。为了缩短项目的总时间，一些可行性研究工作可在启动会之前开始。对于既往合作良好的研究者，也可简化筛选的过程。

 

 

　　项目经理根据各中心伦理委员会的要求准备资料，以获得伦理委员会的批件。项目经理对伦理委员会批准时间进行估计，需要了解伦理委员会开会的频率，同时应该考虑到需要两次或两次以上的会议才能获得伦理批件。有的医院要求牵头单位的伦理委员会批准以后，才开始本医院的伦理审批；有些医院在伦理审批以前还要经过医院临床研究机构的审批。

 

 

　　如果是涉外或CRO公司，还需获得遗传办的批件。虽然遗传办的审批越来越透明化，也越来越简捷，但一般也需要2～4个月才能获得批准。项目经理需要对这个时间做出良好的计划。

 

 

　　此后，进入与各签署合同的阶段。对于合同的金额、责任等各种细节问题，往往每个医院都有自己的特殊要求，需要在医院和申办方之间往来协商多次，同时需要双方法务部门参与。项目经理对于这个时间的估计不宜过于乐观。

 

 

　　签署合同后，组织研究者会。通过研究者会对参与临床研究的研究者进行项目相关的培训。在审核各中心的临床研究必要文件齐备以后，就可以预约开启动会了。

 

　　虽然在项目启动期间，伦理递交、遗传办递交、合同签署等工作可以交叉进行，但一般还是需要6个月左右的时间，有的项目或医院需要的时间更长。

 

 

　　项目在各个中心的启动，是以各中心的启动会为标志。各中心启动前需要对临床研究的一些必要文件进行核实，项目经理确认该中心已经具备开展临床研究的必要条件后才能批准启动会。

 

　　一般是在启动会后临床研究用药品才会送达医院。启动会后，一般会要求研究者立刻开始受试者的筛选，项目经理会要求各中心在启动会后多久完成第一例患者的入组。同时，项目经理一般会要求监查员在第一例患者入组后的两周内，监查员进行第一次的监查。尽快启动、尽快供应研究用药品、尽快开展第一次监查，是进度控制的关键要素。

 

　　从第一例入组到最后一例入组的时间为整个项目的入组时间。入组时间往往是项目进度管理中最难把握的，因为会受许多因素的影响，如方案规定的适应症、入选和排除、病例数量和中心数量等因素。

 

　　项目经理可以采取适当措施进行调节。例如，入组时间与入组难度和病例数量成正比，但同中心数量成反比。增加中心数量会缩短入组的时间，但增加中心数量又会显著增加研究的费用，同时增加在质量控制方面的难度。所以，在项目开始之初，项目经理需要对各种风险进行平衡，在此基础上计划最后一例患者入组时间。入组时间的计划需要在项目进展过程中不断进行调节，如果发现实际入组时间比计划入组时间长，应该对入组的策略进行及时调整。但也可能出现实际入组时间比计划入组时间短的情况，对此项目经理应该分析入组过快的原因，以保证入组患者质量，甚至采取措施控制入组速度。

 

　　从受试者入组到出组，是一个受试者完成整个用药和观察的时间，通常称为治疗时间。这个时间根据方案来确定。但是对于临床研究而言，每个患者所经历的化疗周期可能不一样，患者生存期也不一样，所以治疗时间也会不一样。项目经理根据自己的经验确定治疗期的平均时间，从而估计出项目结束的时间。在估计结束时间的时候，注意不要忽略安全性随访和生存期随访需要的时间。

 

　　有的研究会进行中期分析。中期分析对项目的整体进度一般不构成影响。但是，如果中期分析导致了统计学的干预，并对总病例数进行了调整，就会影响项目总体进度。这一点在制定项目计划时应该考虑到。

 

 

　　在最后一例受试者完成临床研究以后，进入数据库锁定和关闭中心的阶段。项目经理同数据管理部门协商数据锁定所需要的时间，并计划关闭中心所需要的时间。这个时间的长短需要监查员、研究者和数据管理人员的密切配合。监查员需要督促研究者及时完成对所有数据疑问的解答。

 

　　在数据库锁定后，进入统计分析和临床研究总结报告阶段。项目经理同统计部门和医学写作部门确认统计和总结报告的撰写需要的时间。对于一个临床研究项目来讲，总结报告的定稿时间是项目结束的时间。