“史上最全”医药产业新政出台 “国产”的春天

　　医药网3月14日讯　2016年开年，医药产业利好政策不断。继2月14日国务院总理李克强提出推动医药产业创新升级之后，3月11日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发 〔2016〕11号）（下称《意见》）出台。

 

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对财新记者表示，这是“史上最全”的医药产业新政，要点精准，方向明确，“都说到了点子上，”但是目标也非常高，“压力会很大”。总体而言，《意见》的总基调是全力扶持国产医药产业的发展，并首次提出引入现代物流、建立中药标准、鼓励互联网医疗发展等概念。

 

 

　　《意见》提出了中国医药产业健康发展的主要目标：“到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显着增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解”“医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列”。史立臣认为，这一目标“相当高，五年时间实现太紧张”

 

　　从2012年到2016年，全球有多达631个专利药到期，全球最畅销的前20个处方药中有18个将要专利到期，这18个处方药每年全球销售额为1420亿美元。医药业内普遍认为，外资原研药“专利悬崖”已经到来，国产仿制药的市场潜力巨大。

 

　　《意见》对此提出，“90%以上重大专利到期药物实现仿制上市”。史立臣表示，这一目标想实现恐怕很不容易。“仿制药的研发也非常艰难，需要时间和投入。不是说原研药专利期一到，就把成分和生产工艺告诉你，你就可以仿制了。而是需要国产药企自己摸索，做临床试验的过程。五年完成90%以上重大专利药的仿制，难度非常大。”

 

　　《意见》中还提出，“主营业务收入年均增速高于10%”。根据中商产业研究院发布的信息，2015年中国制造业主营业务收入25537.1亿元，同比增长9.1%。2011-2015年，中国医药制造业主营业务收入总额一直呈上涨的态势，但主营业务收入的增长率却一直动荡下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。

 

　　针对医药产业主营业务收入增长率下滑的现象，史立臣分析说，医药产业整体总量一直在上升，也就是产能和销量在持续上升，但由于近年来招投标政策对医药产业价格打压严重，医药产业的收入、利润在快速下滑，“原来卖一盒药赚10元钱，现在卖两三盒药才赚10元钱”。

 

　　《意见》第十三条明确，“健全政府采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台”。这意味着，备受争议的医药产品招投标制度仍将延续。“现在国家还在公立改革中提出扩大经营自主权，这就会鼓励二次议价。”史立臣表示。

 

　　所谓二次议价，是指医院在省级招投标的价格基础上，再次议价，设置更低的入院价格标准。“药品价格和利润在未来会更低，医药产业主营业务收入很可能呈下降趋势。”史立臣认为，整个行业的主营业务收入年均增速高于10%比较难。

 

 

　　长久以来，在医疗器械、药品领域，外资药企一直占据优势地位。多位被访者认为，《意见》明确，将从财政金融支持、政府采购机制、审评审批改革等方面，“很接地气的促进国产医药产业的发展，落点明确精准，这是前所未见的”。

 

　　长期以来，通用（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）这三大跨国医疗器械生产（被简称为GPS）， 把控着中国市场高达70%的高端医疗设备。一方面，GPS的产品因其技术含量高、创新能力强以及服务链完善，受到市场普遍欢迎；另一反面，GPS的产品定价和市场占有率过高，导致中国医疗器械采购成本高昂，本土产业羸弱。

 

　　《意见》中首次提出，将加快医疗器械转型升级作为重点，重点开发多种高性能诊疗设备以及康复辅助器具中的高端产品。“重点开发大型设备和高精尖设备。”史立臣分析说，中国医疗器械产业还处于初级阶段，大部分企业缺乏研发能力，生产力弱小，“《意见》提出推动整个产业的集中化，通过优化方式提升生产力，再加上招标环节中明确提出优先采购国产设备，这意味着国产设备具有先天市场优势。”

 

　　国产设备站在市场渠道的端口，意味着外资设备必须通过降价和合作谋求发展。“短期内把国产设备做起来不太现实，通过购买外资企业的核心技术，与外资企业谈合作是比较好的办法。”一位行业人士对财新指出，通过合作，国产设备企业可以获得技术和机会，借此快速发展。

 

　　在药品领域，《意见》力推仿制药、创新药、重大药物产业化和中医药现代化。“原来医疗设备纳入《采购法》领域，优先国产，这次把药品也放进来，这就是在堵外资药企的路，为价格谈判铺路。”史立臣表示。

 

　　2015年，卫计委等多部委启动针对专利药、进口药的价格谈判制度，通过以量换价的方式，降低原研药价格。国家卫计委主任李斌于3月8日表示，在第一批药价谈判中，国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品作为谈判试点。通过谈判，药价降幅可达50%以上。

 

 

　　《意见》还首次将邮政和快递纳入医药物流领域，“建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络，充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求”。

 

　　在此之前，医药物流行业因地方保护主义和发展历史原因，呈现出“多、小、散、乱”格局。中国有医药物流企业1.3万多家，国药、上药、华润北药、九州通这四家龙头企业在整个行业的份额加起来不到30%。医药物流分散，导致医药流通中间环节过多，药价虚高，引入现代物流呼吁已久。

 

　　引入现代物流，将会实现从药厂到药房的直接配送，降低物流成本和药品价格。同时，快速、高效、价廉的现代物流体系也将形成丰厚的“第三方利润”。“由于垄断和分散，中国医药配送成本很高，而快递配送成本很低，这一改革会使中国医药商业格局整体翻盘。”史立臣表示，快递配送物流追溯和跟踪系统都很完善，邮政可以送到偏远农村和地区，“用行政力量做改革，不如直接‘放狼进来’。”

 

　　除此之外，《意见》明确提出，“开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究，加强中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立中药道地药材标准体系，加强对中医药领域的地理标志产品保护”。建立完善的中药产业链管理对于中医药发展至关重要，但由于建立标准工作量很大，难度比较大，争议也会比较多，分析人士认为，可以先从道地药材明确的下手，先做出一批标准。

 

　　《意见》还提出，将开展智能医疗服务；发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理；积极开展互联网医疗保健信息服务，引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备。互联网医疗再次迎来政策利好。